| |

±¸ ºÐ : ¹Ì±¹ ½ÄǰÀǾàǰ ±Ô°Ý, °Á¦ ±Ô°Ý
1. °³ ¿ä
FDA´Â U.S.
Department of Health and Human Services(¹Ì±¹ º¸°Çº¹ÁöºÎ)ÀÇ »êÇϱâ°üÀ¸·Î¼ ¹Ì±¹¿¡¼
°¡Àå ¿ª»ç°¡ ±í°í °¡Àå ½ÅÀÓ¹Þ´Â ¼ÒºñÀÚ º¸È£±â°ü ÁßÀÇ ÇϳªÀÌÀÚ Àü¼¼°è ¾î´À °÷¿¡¼³ª °ø½Å·ÂÀ» ÀÎÁ¤¹Þ´Â ±¹°¡±â°üÀÌ´Ù.
FDAÀÇ °¡Àå Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀº ¼ÒºñÀÚ°¡ »ç¿ëÇÏ´Â Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÏ¿© ¾ÈÀü¼º°ú È¿À²ÀûÀÎ »ý»ê, À¯Åë, ÆÇ¸Å µîÀ» °ü¸®ÇÏ¿© °øÁßÀ§»ýÀ»
º¸È£ÇÏ´Â °ÍÀÌ¸ç ¼ÒºñÀÚµéÀÌ Á¦Ç°À» »ç¿ëÇÏ´Â Áß¿¡µµ Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¿¡ ´ëÇÑ ¸ð´ÏÅ͸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ¼öÇàÇÏ´Â °ÍÀÌ´Ù.
2. ³» ¿ë
FDA´Â ½ÄǰÀǾàǰ¹ý(1906)¿¡ ÀÇÇÏ¿© ºÒ¼ø¹°ÀÌ ¼¯À̰í ÇãÀ§ Ç¥½ÃµÈ ½Äǰ(°¡°ø/ºñ°¡°ø), ÀǾàǰ, ÈÀåǰ ¹× ÀÇ·á±â±âµî¿¡
ÀÇÇÑ ÀáÀçÀûÀÎ °Ç°»óÀÇ À§ÇطκÎÅÍ °ø°øÀÇ º¸È£¸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ÇÑ´Ù.
(1) ±ÇÇÑ : FDAÀÇ Á¶»ç, ºÐ¼®, ¿¬±¸ ¹× ±ÔÁ¤ Áؼö ¿©ºÎÀÇ °¨½Ã´Â ±¹¸³ÀÇ·á±â±â¿Í ¹æ»ç´É º¸°Ç¼¾Å¸, »ý¹°ÇÐ
¹× ¿¬±¸¼¾ÅÍ, ÀǾàǰ Æò°¡ ¹× ¿¬±¸¼¾ÅÍ, ½Äǰ¾ÈÀü ¹× ¿µ¾ç¼¾ÅÍ, ¼ö ÀǾàǰ¼¾ÅÍ¿¡¼ °üÀåÇÑ´Ù.
(2) ½ÃÇà±ÔÁ¤ : FDA´Â ºÐ¼®, °¨½Ã, °¨Á¤ÀÇ 3°¡ÁöÀÇ ÁÖ¿ä¾÷¹«¸¦ ¼öÇàÇϰí ÀÖ´Ù. ºÐ¼®ÀÛ¾÷Àº »õ·Î¿î Á¦Ç°ÀÌ ¹Ì±¹½ÃÀå¿¡
ÃâÇϵDZâ Àü Åë°ü°úÁ¤¿¡¼ ÇàÇØÁö´Â ¿¹¹æÁ¶Ä¡À̸ç, °¨½Ã¾÷¹«´Â Á¦Ç°ÀÇ »ý»ê°øÀå°ú ½Ã¼³¹°À» °Ë»çÇÏ´Â ÀÛ¾÷À¸·Î Àϼ± °Ë»ç°üµé¿¡
ÀÇÇØ »ý»êÇöÁö¿¡¼ ¼öÇàµÈ´Ù.
(3) ºÒ¼ø¹° È¥ÇÕ ¶Ç´Â ÇãÀ§Ç¥½ÃµîÀÇ ±ÔÁ¤À§¹Ý¿¡ ´ëÇØ¼´Â º¸´Ù °·ÂÇÑ Á¦ ÀçÁ¶Ä¡ (¸®ÄÝ, °æ°í ³»Áö ¼Òȯ, °í¼Ò,
¾Ð·ù, ¹ú±Ý µî)°¡ ÃëÇØÁø´Ù.
(4) ±ÔÁ¤ ¹× ±âÁØ
¨ç FDA ½Äǰ±âÁØ : ½Äǰ ¹× À̵é Á¦Ç°¿¡ ´ëÇÑ ¼¼ºÎ±ÔÁ¤
¨è ¿ì¼öÁ¦Á¶ Áöħ(CGMP) : ½Äǰ ¹× Á¦Ç°ÀÇ ¼³°è, Á¦Á¶ ¹× ÆÇ¸Å¿¡ ´ëÇÑ À§»ý, °Ë»ç ±ÔÁ¤ µîÀÇ Ç°Áú°ü¸® ¹æ¾ÈÀ»
È®¸³.
¨é ½Å¾àǰ ±ÔÁ¤(New Drug Regulation) : ½Å¾àǰÀÇ ½ÂÀÎ ¹× ÀǾàǰÀÇ Áö¼ÓÀûÀÎ ¾ÈÀü¼º°ú È¿´É¿¡ ´ëÇÑ
±ÔÁ¤.
|
|